Σύμφωνα με τα δεδομένα του ΕΟΦ, το συγκεκριμένο διάστημα καταγράφηκαν 1.633 ανεπιθύμητες ενέργειες (οι 1.344 σοβαρές) και 63 θάνατοι. Από αυτούς, οι 49 αφορούν το εμβόλιο της Pfizer, οι 6 της Moderna, οι 3 της AstraZeneca και οι 5 της Janssen.
Οι 2 από τις αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), 1 με το Comirnaty και 1 με το Vaxzevria 12 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).
Οι 14 από τις αναφορές αυτές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).
Για 35 αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Στην έκθεση του ΕΟΦ περιλαμβάνονται και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά όργανο και εμβόλιο. Αναφέρθηκαν 49 αναφερόμενες διαταραχές εμμήνου ρύσεως, 3 περισταστικά που σχετίζονται με εγκυμοσύνη και θηλασμό και 3 αναφορές σε θηλάζουσες, εκ των οποίων 2 αφορούσαν σε τοπική αντίδραση στο σημείο εμβολιασμού και 1 σε διάρροια του θηλάζοντος βρέφους.
Όπως αναφέρεται στην έκθεση, ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
iatronet
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου