ΕΟΦ: Ανακαλεί παρτίδα γαντιών χειρουργικού τύπου χωρίς πούδρα

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακαλεί παρτίδα χειρουργικών γαντιών, τα οποία είναι διαθέσιμα και στο ευρύ κοινό, επειδή  «τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών.

Η ανάκληση αφορά το προϊόν «NobleMED sterile latex powder free Surgical Gloves – Γάντια χειρουργικά χωρίς πούδρα 8.5» και συγκεκριμένα την παρτίδα 203010358SLZA (ημ/νία λήξης 04/2027).

Η απόφαση έχει ως εξης

''Την ανάκληση της παρτίδας 203010358SLZA (ημ/νία λήξης 04/2027) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ‘NobleMED sterile latex powder free Surgical Gloves – Γάντια χειρουργικά χωρίς πούδρα 8.5’, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών.
Η εταιρεία Κ. ΓΕΡΜΑΝΟΣ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν''. 

iatronet