«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος CALCEDEM 90MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ ΒΤx 28 και CALCEDEM 60MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ ΒΤx 28, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο Νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας», αναφέρεται στη σχετική απόφαση του ΕΟΦ, η οποία «αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία», όπως σημειώνει.
«Η εταιρεία DEMO S.A. ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», καταλήγει η απόφαση του ΕΟΦ.
Αναλυτικά η απόφαση του ΕΟΦ:
ieidiseis
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου