Ανάκληση παρτίδων κνημιαίων εξαρτημάτων από τον ΕΟΦ

Σε ανάκληση σειράς παρτίδων που χρησιμοποιούνται για ολολικές αρθροπλαστικές γόνατος, προχώρησαν την Τρίτη οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:

"Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class ΙΙΙ, NexGen Option Stemmed Tibial Component, λόγω κλινικών και στατιστικά υψηλότερων ποσοστών αναθεώρησης, όταν αυτά τα κνημιαία εξαρτήματα χρησιμοποιούνται, είτε με τα συστατικά LPS (Legacy Posterior Stabilized Flex) είτε με GSF (Flex Gender Solutions Femoral) σε σύγκριση με άλλες ολικές αρθροπλαστικές γόνατος.

Η εταιρεία ZIMMER BIOMET Hellas S.A., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".

iatronet