Καταγγελία για “πειραγμένα” αποτελέσματα κλινικών δοκιμών της Pfizer για το εμβόλιο: Σκιές για την επιτήρηση του FDA

Η Pfizer, η πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών του εμβολίου της για την COVID-19, παραβίασε τους επιστημονικούς κανόνες, συμπεριλαμβανομένων της παραποίησης δεδομένων και της συγκάλυψης αρνητικών παρενεργειών, σύμφωνα με δημοσίευση στην έγκριτη βρετανική επιστημονική επιθεώρηση The BMJ.

 

“Μια διευθύντρια που εργαζόταν στον ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group είπε στην The BMJ ότι η Pfizer παραποίησε δεδομένα, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη δοκιμαστική φάση ΙΙΙ του εμβολίου”, σύμφωνα με το δημοσίευμα.

Η BMJ διεξήγαγε αυτήν την έρευνα αφότου η Brook Jackson, η περιφερειακή διευθύντρια του ερευνητικού ομίλου Ventavia, που βοήθησε την Pfizer στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, επικοινώνησε με δική της πρωτοβουλία με το γραφείο σύνταξης της BMJ. Η Jackson είπε ότι απολύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020 αφότου κατήγγειλε επανειλημμένα τεράστιες παραβιάσεις επί των κλινικών δοκιμών στα κεντρικά γραφεία της εταιρείας.

Η Jackson ήταν εκπαιδευμένη ελεγκτής κλινικών δοκιμών, που προηγουμένως κατείχε θέση διευθύντριας λειτουργιών και ήρθε στη Ventavia με περισσότερα από 15 χρόνια εμπειρίας στον συντονισμό και τη διαχείριση κλινικών ερευνών.

Η απολυμένη υπάλληλος έδωσε στην BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, βίντεο και ηχογραφήσεις, που έπεισαν τους συντάκτες ότι οι δηλώσεις της ήταν αληθινές. Κατά την επαλήθευση των πληροφοριών, η BMJ έλαβε περισσότερα στοιχεία που επιβεβαιώνουν ότι οι δοκιμές εμβολίων δεν πληρούσαν τα πρότυπα που είχε δηλώσει η Pfizer.

Συγκεκριμένα:

• τα εμβόλια δεν αποθηκεύονταν πάντα σε κατάλληλες συνθήκες
• σχεδόν όλο το ιατρικό προσωπικό της εταιρείας είχε πρόσβαση σε δεδομένα για την ταυτότητα των ασθενών, κάτι που έρχεται σε αντίθεση με τους κανόνες των τυφλών δοκιμών
• η Jackson και οι συνάδελφοί της εντόπισαν συχνά σφάλματα στα δεδομένα που συνελέχθησαν
• οι υπεύθυνοι απέτυχαν να ανταποκριθούν γρήγορα σε παράπονα ασθενών για σοβαρές παρενέργειες

Σύμφωνα με την Jackson αυτές οι ασυνέπειες έκαναν το εκτελεστικό συμβούλιο της Pfizer να ανησυχεί σχετικά με τους ελέγχους από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και άλλους ρυθμιστικούς φορείς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την παραποίηση δεδομένων, εκτός από την συγκάλυψη ορισμένων πληροφοριών.

Σύμφωνα με την καταγγελία, ο FDA ενημερώθηκε για συγκεκριμένες ανησυχίες, αλλά δεν προέβη σε καμία ενέργεια.

Όπως αποκάλυψαν οι υπάλληλοι του Ομίλου Ερευνών Ventavia, η κατάσταση παρέμεινε η ίδια και μετά την απόλυση της Jackson και πως η Pfizer συνεχίζει να χρησιμοποιεί τις υπηρεσίες της εταιρείας κατά τη διεξαγωγή νέων δοκιμών εμβολίων. Συγκεκριμένα, η Pfizer προσέλαβε τη Ventavia ως ερευνητικό υπεργολάβο σε τέσσερις άλλες κλινικές δοκιμές εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου COVID-19 σε παιδιά και νέους ενήλικες, έγκυες γυναίκες και της αναμνηστικής δόσης.

iatropedia