Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg. Λόγω υπέρβασης του ορίου LTL (33ppm) για την ουσία GTI 2-1H-tetrazole.
Τα συσκεκριμένα σκευάσματα λαμβάνονται για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis A.E.B.E.
Απόσυρση από την αγορά
Η εταιρεία Sanofi-Aventis A.E.B.E., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν
Δείτε ΕΔΩ την απόφαση ανάκλησης
healthstories
0 σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου