Πανευρωπαϊκή αναθεώρηση φαρμάκου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναμένεται να προχωρήσει σε μια πανευρωπαϊκή αναθεώρηση του φαρμάκου Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενοσήμων του, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής, αλλά και σε κάποιες περιπτώσεις και για αντισύλληψη, μετά από αίτημα της Γαλλίας.

Επιπλέον ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρεις μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35 καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση.

Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη και έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών μελών εδώ και πολλά χρόνια. Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.

Ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (ANSM) έκρινε ότι το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. Επιπλέον, σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.

Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη μπορούν να προβούν σε μονομερείς ενέργειες για να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η Ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί να υπάρχει μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτές τις περιπτώσεις, σημειώνει ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35 ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου και εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.

Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση. Ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό υπογραμμίζει ο ΕΟΦ. Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.