Tέλος η ταινία γνησιότητας στα φάρμακα

Από 9 Φεβρουαρίου 2025 μπαίνει τέλος στην ταινία γνησιότητας η οποία θα έχει αντικατασταθεί από το σειριακό QR. Mετά από δύο παρατάσεις που είχε λάβει η χώρα μας θα προχωρήσει στην εφαρμογή του κανονισμού 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο κανονισμός αναφέρεται στον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θα πρέπει να εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, προστατεύοντας την ασφάλεια της αγοράς από την είσοδο σε αυτήν ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων.

Βεβαίως, για να είμαστε ακριβείς η αναγκαιότητα διασφάλισης της κοινοτικής αγοράς από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα  (falsified medicines) πρωτοειπώθηκε πριν 13 χρόνια με την απόφαση 2011/62/EU, ‘the Falsified Medicines Directive’ (FMD) (1/7/2011). Εφαρμόστηκε 1/1/2013 βάζοντας το πρώτο ανάχωμα στα Ψευδεπίγραφα φάρμακα θέτοντας  χαρακτηριστικά Ασφαλείας (serialization) προς τρεις κατευθύνσεις:
Έλεγχος Δραστικών Ουσιών,
Έλεγχος Διανομής (GDP) και
Πωλήσεις μέσω Internet

Η ΕΕ εφάρμοσε το FMD στις 9 Φεβ. 2019 (εξαίρεση Ελλάδα, Ιταλία). Ενω η Ελλάδα είχε πάρει παράταση  για τις 2/9/2021, ο στόχος δεν επετεύχθη και ξαναπήρε νέα παράταση η οποία λήγει στις 9/2/2025. Παράγοντας από το Υπουργείο Υγείας μάς επεσήμανε ότι το απόθεμα φαρμάκων με ταινία γνησιότητας θα λάβει κάποια περίοδο χάριτος (1 με 2 χρόνια) έως ότου πουληθεί, ενώ οι ΚΑΚ είναι υποχρεωμένοι να ενημερώσουν τον ΕΟΦ για το συγκεκριμένο στοκ που διαθέτουν.

Κυρίαρχος ο ρόλος του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HeMVO)

Πρόκειται για μη κερδοσκοπική νομική οντότητα που θα διαχειρίζεται το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS/HeMVS) το οποίο δημιουργείται και χρηματοδοτείται από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Πληροφορίες, που ακόμη δεν έχουν επιβεβαιωθεί, αναφέρουν ότι τη γενική διεύθυνση θα  έχει γυναίκα στέλεχος με μακρά εμπειρία στο χώρο του φαρμάκου.

Τι αναφέρει ο Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός

Άρθρο 38 Προστασία των δεδομένων και κυριότητα των δεδομένων
1.Οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό είναι υπεύθυνοι για τα δεδομένα που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων και τα οποία αποθηκεύονται στη διαδρομή ελέγχου. Έχουν την κυριότητα και την πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά, με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 και τις πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

2.Η νομική οντότητα (NMVO) που διαχειρίζεται το αποθετήριο (NMVS) στο οποίο είναι αποθηκευμένη η διαδρομή ελέγχου δεν έχει πρόσβαση στη διαδρομή ελέγχου και στα δεδομένα που περιέχονται σε αυτή χωρίς τη γραπτή συγκατάθεση των νόμιμων κατόχων των δεδομένων, εκτός αν εξυπηρετούνται οι σκοποί διερεύνησης πιθανών περιστατικών παραποίησης που έχουν επισημανθεί στο σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 36.     

Ηδη, πρόσφατα μπήκε σε λειτουργία ο ιστότοπος του HMVO - Δυνατότητα εγγραφής για Τελικούς Χρήστες και Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων (ΚΑΚ).

Ο νέος ιστότοπος παρέχει τη δυνατότητα εγγραφής ως εξής:

1. Για τους τελικούς χρήστες (end users), που είναι οι κάτοχοι χονδρεμπορικής άδειας, οι οποίοι μπορούν να εγγραφούν απευθείας στο HMVS, (το σύστημα του HMVO). Τα φαρμακεία θα συνδεθούν ομαδικά μέσω του συστήματος της ΗΔΙΚΑ σε δεύτερη φάση.
2. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων (ΚΑΚ), οι οποίοι θα πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα και να εκπληρώσουν τις οικονομικές τους υποχρεώσεις προς το HMVO.

iatronet