ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου, λόγω λανθασμένων ενδείξεων διατήρησης

Σε ανάκληση παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω λανθασμένης ένδειξης στη θερμοκρασία συντήρησης, προχωρεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:

"Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 23072, του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Hydracort oral. sol 20MG/5ML’, με ημερομηνία λήξης 28-02-2025, καθώς στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναφέρεται λανθασμένα 'Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 3 μήνες', αντί του ορθού 'Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) για 3 μήνες'.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Innovis Pharma ΑΕΒΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν". 

iatronet