ΕΟΦ: Aνεπιθύμητες ενέργειες και θάνατοι στην Ελλάδα ανά εμβόλιο για την CoViD - Πόσες αφορούν παιδιά, εγκύους [πίνακας]

Αναλυτικά στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους θανάτους, που έχουν καταγραφεί στην Ελλάδα έως τις 26 Δεκεμβρίου 2021, έπειτα από χορήγηση εμβολίων κατά της CoViD, δημοσιοποίησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Στην έκθεση, η οποία παρατίθεται ολόκληρη πιο κάτω, αναφέρεται πως σε σύνολο 16.993.166 δόσεων εμβολίων, οι αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες αναλύονται, ανά εμβόλιο, ως εξής:

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β' δόση: 5.179.587, γ΄δόση: 2.834.306).
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β' δόση: 567.844, γ' δόση: 160.084).
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β' δόση: 764.392, γ' δόση: 2).
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α' δόση: 560.475, β' δόση: 393.100, γ' δόση: 74).

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).
• 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις).
• 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Χρονικό διάστημα μεταξύ εμβολιασμού και δηλούμενου συμβάντος

Θάνατοι

Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα, έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών. Ειδικότερα:

• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ).

26 εξ’ αυτών αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια - 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX).

Αναλυτικότερα για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας:

• 22 αναφορές (19 άρρενες και 3 θήλεα) εκ των οποίων τα 19 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.

Από τα 19, τα 15 αφορούσαν στο εμβόλιο COMIRNATY και τα 4 στο εμβόλιο MODERNA. Από τα 15 περιστατικά με το εμβόλιο COMIRNATY τα 12 αφορούσαν άρρενες (σε σύνολο 208478 εμβολιασμών η επίπτωση 5/100000) και τα 3 θήλεα (σε σύνολο 213436 εμβολιασμών η επίπτωση 1,4/100000).

• 18 αφορούσαν σε αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (3,4/100.000 ή 0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 10 αφορούσαν σε νευρολογικά περιστατικά (1,9/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 6 αφορούσαν σε λιποθυμικά επεισόδια(1/100.000 ή 0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (1,25/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε ιριδοκυκλίτιδα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε εμφάνιση έρπητα ζωστήρα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (1/500.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• Έχει αναφερθεί ένας αιφνίδιος θάνατος 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable).

Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία πόνο στο σημείο της ένεσης.

Έγκυες

Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έχουν ληφθεί 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).

'Εκθεση ΕΟΦ για ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίων 

iatronet